康沣生物心脏冷冻消融系统临床研究成果在国际知名期刊JACC发表

来源:康沣生物 发布日期:2023-10-18 浏览次数:791次

康沣生物自主研发的心脏冷冻消融系统,是一项治疗房颤的全球创新技术,相关的临床研究成果文章近日发布于《美国心脏病学会杂志》JACC:  ASIA。



心脏冷冻消融系统的研发背景


房颤是最常见的心律失常,在心律失常相关就诊和住院中为主要病因,与活动能力、生活质量、心功能以及总存活率的下降相关。在中国,据估计心房颤动患者约为2300万人(总人口的1 .6%),接受手术治疗的房颤患者不足5%。近年来,房颤的冷冻消融被越来越多地选用到对房颤的治疗上,其中肺静脉隔离(Pulmonary Vein Isolation, PVI)已成为房颤消融的主流治疗策略。

冷冻球囊消融技术(Cryoballoon Ablation, CBA)已成为一种治疗心房颤动(Atrial Fibrillation, AF)的有效方法。康沣生物创新开发以液氮为冷媒的冷冻消融技术,攻克了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国原创的心脏冷冻消融系统,能有效快速地对肺静脉进行隔离,特别适用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤(Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF)。该系统通过液氮深低温使靶组织快速降温,并可精准的控制消融范围,大幅度提高了产品的有效性和安全性。与射频、超声等热消融方式相比,冷冻消融技术可实现一次性全面消融,不破坏正常组织结构,减少血管表面的损伤和降低血栓发生率。



心脏冷冻消融系统的临床研发成果


由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头,全国10家三级医院同步开展,共纳入176名阵发性房颤患者,并均接受由康沣生物研发的心脏冷冻消融设备(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管、可调弯导引导管和心内标测导管)进行治疗。


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(康沣生物CBA系统)


通过出院前、术后3个月、6个月、12个月分别进行定期随访,最终验证并展示冷冻消融系统对耐药PAF显示出优异的安全性和有效性。


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(冷冻消融术后12个月患者随访情况)


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(JACC:ASIA 文章首页)


心脏冷冻消融系统的转化展望


康沣生物的“心脏冷冻消融系统”于2019年通过国家创新医疗器械特别审查程序,2022年完成确证性临床试验,目前产品处于国家药品监督管理局(National Medical Products Adminstration, NMPA)注册阶段。相信产品上市后,将造福于房颤患者,缓解全球房颤疾病治疗负担。

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