康沣生物自主研发的心脏冷冻消融系统，是一项治疗房颤的全球创新技术，相关的临床研究成果文章近日发布于《美国心脏病学会杂志》JACC:  ASIA。

心脏冷冻消融系统的研发背景

房颤是最常见的心律失常，在心律失常相关就诊和住院中为主要病因，与活动能力、生活质量、心功能以及总存活率的下降相关。在中国，据估计心房颤动患者约为2300万人（总人口的1 .6%），接受手术治疗的房颤患者不足5%。近年来，房颤的冷冻消融被越来越多地选用到对房颤的治疗上，其中肺静脉隔离（Pulmonary Vein Isolation, PVI）已成为房颤消融的主流治疗策略。

冷冻球囊消融技术（Cryoballoon Ablation, CBA）已成为一种治疗心房颤动（Atrial Fibrillation, AF）的有效方法。康沣生物创新开发以液氮为冷媒的冷冻消融技术，攻克了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的心脏冷冻消融系统，能有效快速地对肺静脉进行隔离，特别适用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF）。该系统通过液氮深低温使靶组织快速降温，并可精准的控制消融范围，大幅度提高了产品的有效性和安全性。与射频、超声等热消融方式相比，冷冻消融技术可实现一次性全面消融，不破坏正常组织结构，减少血管表面的损伤和降低血栓发生率。

心脏冷冻消融系统的临床研发成果

由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头，全国10家三级医院同步开展，共纳入176名阵发性房颤患者，并均接受由康沣生物研发的心脏冷冻消融设备（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管、可调弯导引导管和心内标测导管）进行治疗。

（康沣生物CBA系统）

通过出院前、术后3个月、6个月、12个月分别进行定期随访，最终验证并展示冷冻消融系统对耐药PAF显示出优异的安全性和有效性。

（冷冻消融术后12个月患者随访情况）

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心脏冷冻消融系统的转化展望

康沣生物的“心脏冷冻消融系统”于2019年通过国家创新医疗器械特别审查程序，2022年完成确证性临床试验，目前产品处于国家药品监督管理局（National Medical Products Adminstration, NMPA）注册阶段。相信产品上市后，将造福于房颤患者，缓解全球房颤疾病治疗负担。