康沣生物自主研发的用于肾交感神经消融（Cryo-RDN）的深低温冷冻消融球囊导管系统，是一项治疗顽固性高血压的创新技术，相关研究成果文章即将发布于《美国心脏病学会杂志》JACC: Basic to Translational Science。

难治性高血压冷冻消融系统的

研发背景

      据世卫组织官网报道的《全球高血压流行趋势综合分析报告》，1990-2019年期间全球30-79岁高血压患者人数翻倍，达到12.8亿人。中国有超过2.45亿高血压患者，其中有高达10%-20%的患者是难治性高血压，即服用3种及以上降压药后，血压仍未控制。

      人们逐渐认识到高血压（尤其是难治性高血压）与交感神经异常兴奋有关，而肾交感神经是交感神经系统的重要组成部分。因此，经导管消融去肾交感神经（RDN）术成为了难治性高血压的治疗创新点。

      康沣生物自主研发的深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统（CryoFocus）通过了国家创新医疗器械特别审查程序，在全球具有独立自主的知识产权。该导管可在3min内覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点，同时操作简单快捷，安全性高，完成单侧手术操作仅需5min，且兼顾了患者舒适度。

(难治性高血压消融原理图)

      2015年11月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队完成了世界首例深低温Cryo-RDN的在体手术，标志着国内心血管器械原始创新的又一重大进展，更是为难治性高血压患者带来新希望。创新的历程曲折艰难，历经HTN-3研究后RDN的全球研发低潮，在绝大多数研发企业和医院均停滞观望时，研发团队坚守RDN的科学概念，不断优化器械设计，技术上不断创新改进，当Spyral HTN系列研究重现曙光时，CryoFocus作为中国RDN原创技术依然站在世界的最前沿。

      研究团队整理汇总了近十年从基础到临床的研究结果，相关成果近日已被JACC: Basic to Translational Science杂志接收，证实了Cryo-RDN的长期安全性和降压有效性。

（Cryo-RDN文章首页）

难治性高血压冷冻消融系统的

研发成果

      康沣生物与复旦大学附属中山医院团队首先通过临床前大动物实验证实了Cryo-RDN的长期安全性和有效性。在Cryo-RDN术后6个月后，无血管和组织相关并发症的发生。猪肾动脉周围交感神经水平显著降低，且持续稳定。进一步组织病理分析提示，冷冻球囊可以覆盖消融80%以上的肾动脉周围神经分布，并得到了近8mm的消融深度。

      基于良好的动物安全性和有效性，中山团队随后联合上海市第十人民医院，在全国招募难治性高血压患者启动了首次在体实验。随访显示，Cryo-RDN能够安全而有效的降低患者的血压，肾功能稳定，无相关血管并发症发生。

（Cryo-RDN后患者血压降低情况）

难治性高血压冷冻消融系统的

临床应用

      经过近十年临床前研究和首次在体实验的经验积累和技术优化，复旦大学附属中山医院作为牵头单位，率领全国十余个医学中心同步启动了Cryo-RDN多中心随机研究，相关患者招募正在进行中。