国际首创膀胱肿瘤冷冻消融医疗器械已获批

来源:康沣生物 发布日期:2022-07-05 浏览次数:245次

近日,宁波胜杰康生物科技有限公司自主研发的创新产品冷冻消融系统(包含“一次性使用冷冻消融球囊导管”和“冷冻消融设备”)先后获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20223010763、国械注准20223010768)。该产品于2016年6月进入国家创新医疗器械特别审批通道,拥有自主知识产权。


胜杰康冷冻消融系统与经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)联合使用,用于治疗膀胱肿瘤,系国际首个膀胱肿瘤冷冻消融医疗器械。现阶段,膀胱肿瘤的标准治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBt)。研究表明非肌层浸润性膀胱肿瘤,首次电切术后肿瘤残余率可以达到36%~86% [1]。胜杰康冷冻消融系统为膀胱肿瘤的治疗提供了全新医疗手段,有效避免了经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBt)切除不彻底而造成的肿瘤残留,进而降低肿瘤复发和/或进展风险。


胜杰康冷冻消融系统采用液氮作为冷冻源,具有消融深度深、消融范围广等特点,可以有效杀灭基底残留肿瘤细胞,保留膀胱壁完整性,避免膀胱穿孔等并发症。


膀胱肿瘤冷冻消融是胜杰康冷冻消融全系列产品管线的首个获批适应症,具有里程碑意义。未来,胜杰康将着眼于经自然腔道微创外科医疗技术,进一步加大资源投入,不断推出一系列创新产品。


参考文献

[1]. Cumberbatch M, et al: Repeat Transurethral Resection in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review. European urology 73:925-933, 2018.


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