康沣生物Cryofocus RDN 系统获得美国FDA突破性器械认定

来源:康沣生物 发布日期:2022-12-08 浏览次数:1581次

2022年12月8日,康沣生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“康沣生物”)自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统(Cryofocus RDN System)获得了美国FDA授予的突破性器械认定,该系统主要适用于难治性高血压患者。


作为国际首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统,康沣生物Cryofocus RDN 系统之前已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序的审查,在全球具有独立自主的知识产权。


早在2015年,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队就完成了世界首例深低温Cryofocus RDN系统的在体手术,标志着国内心血管器械原创的又一重大进展,该产品可覆盖有效消融深度,具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小等优点,为高血压患者带来新希望。


FDA突破性器械计划旨在让患者更及时地获得安全、有效的医疗器械,这些医疗器械可能为危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。


Cryofocus RDN系统获得FDA突破性器械认定,进一步确证了该系统的国际领先性和临床现实意义,同时也为康沣生物未来的发展、尤其是推进国际化战略奠定了坚实的基础。

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